Nos treinamentos que participo, seja como aluno, seja como instrutor, sempre surgem questionamentos sobre o papel do representante da gerência e como o mesmo deve ser nomeado.
Em todas as normas que conheço sempre aparece quais as atribuições que o representante da gerência deve assumir. Por exemplo, tomando por base nossa querida RDC 59/2000, temos o seguinte requisito, na parte B:
(3) Representante da gerência. A gerência executiva de cada fabricante deverá designar um indivíduo desta gerência executiva que, independentemente de outras funções, terá autoridade e responsabilidade estabelecida para:
(i) Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em conformidade com esta norma; e
(ii) Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade. A designação deste funcionário deverá ser documentada.
Bom, vamos aos principais questionamentos que surgem:
a) Quando a norma fala que “a gerência executiva de cada fabricante deverá designar um indivíduo desta gerência executiva”, significa que deve ser um diretor?
Resposta: não exatamente. Porém, assim como a ISO 9001 que na revisão de 2008 trouxe algo parecido, a ANVISA deseja essa pessoa que represente a gerência/diretoria, realmente tenha autoridade para representá-lo e executar as atividades já descritas.
b) Sempre me perguntam, você tem algum modelo de nomeação?
Resposta: o modelo a própria norma dá. Basta copiar e fazer as adequações. Baixe AQUI um modelo de termo de nomeação em WORD, mas não esqueça de fazer as devidas adequações para a sua necessidade, incluindo, inclusive outras atribuições necessárias para o RD.
No modelo disponibilizado, duas coisas são importantes: primeiro, a nomeação de um substituto. Ele responderá na ausência do titular. É uma forma de se precaver em caso de denúncias ou visitas surpresas da autoridade sanitária. Segundo, os nomeados devem ter ciência da nomeação, assinando o temo no campo ciência. Cópia não controlada do termo pode ficar no mural social da empresa para que todos tenham ciência. Na integração, o pessoal também pode tomar ciência de quem é o RD/RG. Mas lembre-se: lista de presença pra tudo. Veja texto que fala sobre integração e lá baixe um modelo de lista de presença, CLIQUE AQUI.
Algumas informações também são importantes:
- Lembre-se de colocar na descrição de função do do RD ou gerente que assumir essa função que o mesmo desempenha a função de RD.
- Se possível sinalize no organograma (com um cor diferente ou com um asterisco e depois com uma legenda) que é o RD/RG.
Gestão da Qualidade e Administração Geral 