O que é a portaria 622 de 2011?

A portaria 622 de 2011 foi publicada no dia 29 de Março. Trata-se de uma proposta de projeto de Resolução de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro” que foi emitido pelo Ministério da Saúde. Esse projeto foi lançado para ser discutidos por cidadãos, setor regulado e profissionais da área como uma proposta de requisitos para serem seguidos pela empresas de produtos médicos e de uso in vitro. A portaria ainda não tem poder de lei. Analisando seus requisitos, já temos em mente que ela virá a substituir (ou revogar) a RDC 59/2000. Isso se confirma com o e-mail abaixo recebido da ANVISA, após questionamentos:

“Prezado Senhor,

Em atenção ao questionamento, esclarecemos que o texto proposto pela portaria 622/11, após sua consolidação e discussão final no âmbito do Mercosul, será internalizado pelo Brasil em formato de Resolução RDC, revogando a Resolução RDC 59/00.

Informamos ainda que pretendemos internalizá-la ainda no ano de 2011, todavia os trâmites dependem de aprovação pelas instâncias do Mercosul, sobre os quais não temos ingerência.”

No entanto, não se desespere! As mudanças em relação a RDC 59/2000 são poucas e seu conhecimento da norma só precisará ser adaptado. Nos cursos que ministro, por exemplo, já apresento já as mudanças de modo que as empresas possam se preparar para a nova norma.

A portaria dá um aperitivo de como será a nova RDC, porém não podemos tê-la como definitiva ainda, pois houve um período de sugestões após a liberação da portaria e muitas empresas e profissionais colaboraram. Como principais mudanças, podemos citar:

• Estrutura: apresenta uma versão mais parecidas com as normas ISO.
• Plano de Gerenciamento de Riscos: exigência de plano de gerenciamento de riscos pela empresa, que não havia na RDC 59/2000 e que está presente no capítulo 2 da portaria.
• Ação Preventiva: claramente, no capítulo 7, a portaria traz a exigência do estabelecimento de ações preventivas.

Quer ler a portaria 622/11? Baixe aqui a Portaria 622-11

Curso COMBO Qualidade – Empresas de Produtos para Saúde (RDC 59/200)

Pessoal, para quem tem dificuldade de iniciar a documentação do Sistema de Gestão da Qualidade, sugiro um curso que mostra como criar os principais documentos para a empresa. O curso está confirmado para São Paulo/SP, no dias 17, 18 e 19, das 8h30 às 17h30, com 24 horas. No primeiro dia do curso é discutido a RDC 59/2000. A medida que os documentos necessários forem sendo citados, modelos e atividades são apresentados. A leitura e a elaboração de documentos seguirá até o final do segundo dia, que é encerrado respondendo conjuntamente ao checklist da norma. No terceiro dia, será interpretada a ISO 19011:2008 e realizada diversas simulações de auditorias (poderá haver mudança na programação).

Para quem tenha interesse no curso, leitores no blog e que ainda não estejam inscritos, terão desconto especial. Me contatem que você receberá o desconto especial para o BLOG. Veja informações sobre o curso AQUI.

Abraços!!! Rodrigo Sousa

Representante da Gerência/Direção (RG/RD) precisa ser CLT? Sócio?

Nos dias 09 e 10 ministrei um treinamento de interpretação da ISO 9001:2008 e formação de auditor interno na norma. Como sempre, ao falar do representante da direção (RD) ou da Gerência (em alguns casos), surgiu a dúvida de qual o vínculo necessário para o RD/RG.

Bom, a norma ISO 9001:2008 deixa claro que o profissional seja um membro da alta direção da empresa. A RDC 59/2000 fala que deve ser um membro da gerência executiva. Porém, auditores e auditados acabam gerando confusão sobre qual o vínculo com a empresa (CLT, Sócio ou outros). Bom, as normas falam em ser membro da gerência executiva/alta direção. Não há menção se é necessário ser CLT ou sócio. Importante ressaltar que deve ser alguém que realmente pertença a alta direção/gerência executiva. Isto, deve estar evidenciado no organograma da empresa e todos na empresa ter ciência da autoridade que o profissional tem dentro da organização.

Bom, essa é a dica de hoje!!!

Abraços – Rodrigo Sousa

Curso auditor interno ISO 9001:2008 com 49% de desconto

Estou divulgando uma oportunidade para quem deseja fazer um curso de auditor interno ISO 9001:2008 com 49% de desconto. O curso será realizado em Campinas/SP e em São Paulo/SP somente nos meses de junho e junho de 2011. Os valores promocionais são temporários e para divulgar a empresa.

Indico a todos que tenham interesse na ISO 9001:2008 para que aproveitem. O curso, que tem o valor original de R$ 700,00, sai por R$ 360,00 e tem por objetivo capacitar os participantes para compreenderem e implementarem os requisitos da ISO 9001:2008 e realizarem auditoria interna com base na norma.

O curso é direcionado para profissionais interessados em entender os requisitos da norma e auditar processos com base em seus requisitos. Inclui Representantes da Gerências/Direção, Gerentes, Coordenadores, analistas, assistentes, auxiliares e estudantes de Qualidade.

Se tiver interesse, CLIQUE AQUI para maiores informações.

Questão B.2.2 do checklist da RDC 59/2000 (Auditor interno)

Bom, vamos a uma discussão que sempre surge nos cursos. Refere-se a questão B.2.2 do checklist da RDC 59/2000. Na questão, temos: Há registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade?

Algumas questões que surgem são:

• O auditor precisa ser capacitado por empresa/pessoa externa?
• Qual a competência que o instrutor deve apresentar?
• Quem pode ser auditor interno na empresa?

Responder essas questões quando se trata de normas certificáveis por certificadora é mais fácil. Isso porque a 19011:2002 (BAIXE AQUI)  já traz alguns requisitos para o auditor (baseado em experiência, habilidades, formação e treinamentos). Nas normas como a ISO 9001 ou 14001 ou 17025, para ministrar o treinamento de auditor interno o instrutor deve ter nível superior e ser auditor líder na norma de referência.

Quando se trata da RDC 59/2000, podemos estender o conceito. Porém, não existe um curso de auditor líder na RDC 59/2000. Por isso, é sugerimos que: O auditores podem ser capacitados tanto por pessoa/empresa interna quanto externa (indiferente).

Desde que:

• Os instrutores sejam auditores líderes numa norma, de preferência na ISO 9001:2008, que possui requisitos parecidos com os da RDC 59/2000. Lembrando que convém que só pessoas com nível superior sejam auditores líderes.
• Os instrutores tenham passado por cursos de interpretação da RDC 59/2000 ou seja auditor interno.
• Os instrutores tenham competência declarada com a participação de projetos de consultorias ou implementação da RDC 59/2000.

Pessoalmente, sugiro que o curso seja feito externamente para conseguir maior eficácia. mas, é só uma sugestão.

Tenho recebido inúmeros relatos e solicitações de declarações de competência minha e de outros instrutores dos cursos ministrados. Por isso, muito cuidado com quem você faz seus cursos.

Averigue se, caso você precise, a empresa lhe disponibilizará ou até mesmo peça anteriormente :

• Certificado de conclusão de cursos dos instrutores.
• Cópia de certificado ou diploma de curso superior dos instrutores.
• Declaração de competência dos instrutores ou cópia da carteira de trabalho.
• Certificados de cursos relacionados.
• Se possível, referência de outros alunos que já fizeram o curso para você entrar em contato.

Com relação a quem pode ser auditor interno, respondo claramente. Qualquer pessoa da organização pode exercer a função, porém, recomendamos que tenham o ensino médio para poderem compreender bem o curso, as avaliações e as situações de não conformidades encontradas na empresa.

Bom, as dicas são essas. Abraços!!!

Rodrigo Sousa (Promovendo a Gestão da Qualidade)