Como implantar a RDC 59/2000? – Dicas

Republico esse post, com alguns acertos.

Sempre surgem inúmeras dúvidas durante a implantação de qualquer sistema de gestão da qualidade (SGQ). Com a RDC 59/2000 não é diferente. Por se tratar de um sistema da qualidade que visa a implantação de um SGQ que envolve produtos médicos, algumas questões dentro do processo de implantação se tornam ainda mais críticas e necessárias, como é o caso do nível de rastreabilidade exigido e outros temas.

Abaixo, coloco um passo-a-passo bem genérico a ser utilizado que foi baseado na experiência de implantação da resolução. A medida que forem surgindo melhorias a este modelo, vou complementando e, quem sabe, teremos, em breve, um manual completo de implantação da RDC 59/2000.

1ª fase: sensibilização para a qualidade

Esta fase é contemplada em praticamente todas as normas que conheço. Trata-se de sensibilizar os funcionários para a causa da qualidade. É envolver as pessoas no processo de modo que durante o processo todos cooperem. Além disso, auxilia que todos passem pelo processo com menos traumas. Quando falamos em sensibilizar, também temos que sensibilizar a diretoria (alta direção). Com a RDC 59/2000 temos um motivo que causa grande sensibilidade na alta direção que a possibilidade de receber multas (perder dinheiro) ou se diferenciar (ganhar dinheiro). Esses eventos devem ser registrados desde o início do projeto, com listas presença, fotos e outros meios que se julgarem necessários.

2ª fase: entendendo a resolução

Após todos convencidos da importância estratégica (e financeira) da gestão da qualidade deve-se:

• Estabelecer a equipe que será alocada no projeto.
• Nivelar o conhecimento da equipe.
• Determinar quais conhecimentos são necessários para todos da equipe.
• Buscar os treinamentos necessários no mercado (Indico essa empresa – Para ver,CLIQUE AQUI).
• Realizar os treinamentos (trazer certificados e conhecimentos)
• Nomear o RD (representante da direção/gerência executiva) – Veja como AQUI.
• Defina uma árvore da documentação que será construída, estabeleça responsabilidade e prazos para construção de cada documento (modelo de árvore que pode ser usado como idéia AQUI).
• NOTA: faça uma lista de tarefas no Excel ou um projeto para controlar as atividades!!!

3ª fase: documentando

Aqui é hora de levantar os processo já existentes (através de entrevistas e mapeamento de processo – veja AQUI um formulário que você pode usar para levantar. Para os processos novos, você deve definir junto com a equipe de trabalho que também pode se chamar comitê da qualidade. Nessas reuniões com a equipe, você pode utilizar o brainstorming, por exemplo ou outra técnica que deseje. Definidos e levantados os processos e atividades, é hora de escrever. Procure utilizar além de procedimentos descritivos, fluxogramas para ficar mais claro e regras de negócios separadas para não atrapalhar o usuário lá na frente na implementação do SGQ.

Além disso, sugiro que você comece a escrever a documentação pelo procedimento de documento e elaboração da lista mestra de documentos da qualidade. Após, vá para o manual. Depois, siga a sequência mais apropriada. Atenção especial para o procedimento ou plano de controle de registros que deve conter ou fazer referência a como é feito o controle do registro histórico do produto (RHP) e do registro mestre do produto (RMP). Em nosso blog tem vários modelos de procedimento.

4ª fase: implemenetando o SGQ

Neste momento você deve treinar todos os funcionários nos procedimentos aplicáveis a cada função. lembrando que todos devem ser informados e compreender a política e os objetivos da qualidade. Utilize sempre a lista de presença. Se precisar, faça ilustrações para explicar a política e os objetivos, pois assim você poderá garantir o entendimento. Reforce que a política e objetivos estão nos murais e que qualquer dúvida pode ser esclarecida com o gerente da qualidade. Apresente o RD da empresa como ponto focal do SGQ e informe sobre como será o processo de realização de auditorias (internas e inspeções), tranquilizando a todos com o processo. Após os treinamentos a todos, solicite que as atividades comecem a ser executadas conforme procedimentos apresentados.

Veja como iniciar um manual AQUI.

5ª fase: iniciando a melhoria continua

Após os processo estarem funcionando conforme (ou não tão conforme), você deve:

• Levantar junto com funcionários e direção ações preventivas e corretivas necessárias (e registrar para tratamento).
• Documentar reclamações de clientes.
• Divulgar para os clientes o processo de implantação da RDC 59/2000.
• Realizar uma pesquisa de satisfação inicial com os clientes.
• Planejar a auditoria interna do SGQ (deve estar no programa interno).
• Abrir um plano de ação para a correção das não conformidade identificadas na auditoria.
• Avalie todos os dados acima na primeira reunião de análise crítica da gerência.

As fases 4 e 5 ficam girando dentro da empresa. Sempre a cada implementação novas verificações (análise, auditorias…) são realizadas de modo a garantir o PDCA do SGQ e o foco no cliente da empresa.

Como sempre, não é foco do post engessar qualquer processo. Apresento uma forma rápida como executo o processo das empresas que participo. Claro que sempre há variações nos processos de acordo com o perfil do cliente.

Forte abraço a todos! Rodrigo Sousa (promovendo a gestão da qualidade)

Dúvidas? Mande via comentário que terei imenso prazer em responder!

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Representante da Gerência/Direção (RG/RD) precisa ser CLT? Sócio?

Nos dias 09 e 10 ministrei um treinamento de interpretação da ISO 9001:2008 e formação de auditor interno na norma. Como sempre, ao falar do representante da direção (RD) ou da Gerência (em alguns casos), surgiu a dúvida de qual o vínculo necessário para o RD/RG.

Bom, a norma ISO 9001:2008 deixa claro que o profissional seja um membro da alta direção da empresa. A RDC 59/2000 fala que deve ser um membro da gerência executiva. Porém, auditores e auditados acabam gerando confusão sobre qual o vínculo com a empresa (CLT, Sócio ou outros). Bom, as normas falam em ser membro da gerência executiva/alta direção. Não há menção se é necessário ser CLT ou sócio. Importante ressaltar que deve ser alguém que realmente pertença a alta direção/gerência executiva. Isto, deve estar evidenciado no organograma da empresa e todos na empresa ter ciência da autoridade que o profissional tem dentro da organização.

Bom, essa é a dica de hoje!!!

Abraços – Rodrigo Sousa

Como implantar a RDC 59/2000? – Dicas

Sempre surgem inúmeras dúvidas durante a implantação de qualquer sistema de gestão da qualidade (SGQ). Com a RDC 59/2000 não é diferente. Por se tratar de um sistema da qualidade que visa a implantação de um SGQ que envolve produtos médicos, algumas questões dentro do processo de implantação se tornam ainda mais críticas e necessárias, como é o caso do nível de rastreabilidade exigido e outros temas.

Abaixo, coloco um passo-a-passo bem genérico a ser utilizado que foi baseado na experiência de implantação da resolução. A medida que forem surgindo melhorias a este modelo, vou complementando e, quem sabe, teremos, em breve, um manual completo de implantação da RDC 59/2000.

1ª fase: sensibilização para a qualidade

Esta fase é contemplada em praticamente todas as normas que conheço. Trata-se de sensibilizar os funcionários para a causa da qualidade. É envolver as pessoas no processo de modo que durante o processo todos cooperem. Além disso, auxilia que todos passem pelo processo com menos traumas. Quando falamos em sensibilizar, também temos que sensibilizar a diretoria (alta direção). Com a RDC 59/2000 temos um motivo que causa grande sensibilidade na alta direção que a possibilidade de receber multas (perder dinheiro) ou se diferenciar (ganhar dinheiro). Esses eventos devem ser registrados desde o início do projeto, com listas presença, fotos e outros meios que se julgarem necessários.

2ª fase: entendendo a resolução

Após todos convencidos da importância estratégica (e financeira) da gestão da qualidade deve-se:

• Estabelecer a equipe que será alocada no projeto.
• Nivelar o conhecimento da equipe.
• Determinar quais conhecimentos são necessários para todos da equipe.
• Buscar os treinamentos necessários no mercado (Indico essa empresa – Para ver, CLIQUE AQUI).
• Realizar os treinamentos (trazer certificados e conhecimentos)
• Nomear o RD (representante da direção/gerência executiva) – Veja como AQUI.
• Defina uma árvore da documentação que será construída, estabeleça responsabilidade e prazos para construção de cada documento (modelo de árvore que pode ser usado como idéia AQUI).
• NOTA: faça uma lista de tarefas no Excel ou um projeto para controlar as atividades!!!

3ª fase: documentando

Aqui é hora de levantar os processo já existentes (através de entrevistas e mapeamento de processo – veja AQUI um formulário que você pode usar para levantar. Para os processos novos, você deve definir junto com a equipe de trabalho que também pode se chamar comitê da qualidade. Nessas reuniões com a equipe, você pode utilizar o brainstorming, por exemplo ou outra técnica que deseje. Definidos e levantados os processos e atividades, é hora de escrever. Procure utilizar além de procedimentos descritivos, fluxogramas para ficar mais claro e regras de negócios separadas para não atrapalhar o usuário lá na frente na implementação do SGQ.

Além disso, sugiro que você comece a escrever a documentação pelo procedimento de documento e elaboração da lista mestra de documentos da qualidade. Após, vá para o manual. Depois, siga a sequência mais apropriada. Atenção especial para o procedimento ou plano de controle de registros que deve conter ou fazer referência a como é feito o controle do registro histórico do produto (RHP) e do registro mestre do produto (RMP). Em nosso blog tem vários modelos de procedimento.

4ª fase: implemenetando o SGQ

Neste momento você deve treinar todos os funcionários nos procedimentos aplicáveis a cada função. lembrando que todos devem ser informados e compreender a política e os objetivos da qualidade. Utilize sempre a lista de presença. Se precisar, faça ilustrações para explicar a política e os objetivos, pois assim você poderá garantir o entendimento. Reforce que a política e objetivos estão nos murais e que qualquer dúvida pode ser esclarecida com o gerente da qualidade. Apresente o RD da empresa como ponto focal do SGQ e informe sobre como será o processo de realização de auditorias (internas e inspeções), tranquilizando a todos com o processo. Após os treinamentos a todos, solicite que as atividades comecem a ser executadas conforme procedimentos apresentados.

Veja como iniciar um manual AQUI.

5ª fase: iniciando a melhoria continua

Após os processo estarem funcionando conforme (ou não tão conforme), você deve:

• Levantar junto com funcionários e direção ações preventivas e corretivas necessárias (e registrar para tratamento).
• Documentar reclamações de clientes.
• Divulgar para os clientes o processo de implantação da RDC 59/2000.
• Realizar uma pesquisa de satisfação inicial com os clientes.
• Planejar a auditoria interna do SGQ (deve estar no programa interno).
• Abrir um plano de ação para a correção das não conformidade identificadas na auditoria.
• Avalie todos os dados acima na primeira reunião de análise crítica da gerência.

As fases 4 e 5 ficam girando dentro da empresa. Sempre a cada implementação novas verificações (análise, auditorias…) são realizadas de modo a garantir o PDCA do SGQ e o foco no cliente da empresa.

Como sempre, não é foco do post engessar qualquer processo. Apresento uma forma rápida como executo o processo das empresas que participo. Claro que sempre há variações nos processos de acordo com o perfil do cliente.

Forte abraço a todos! Rodrigo Sousa (promovendo a gestão da qualidade)

Dúvidas? Mande via comentário que terei imenso prazer em responder!

Parte G da RDC 59/2000 – Controle de Processo e de Produção (hábitos do pessoa)

Pessoal, hoje recebi uma dúvida de uma ex participante de um dos curso de formação de auditores interno para a RDC 59/2000. Vamos vê-la e tentar esclarecer juntos:

“Sei que na RDC 59/00 parte G – Controle de Processo e de Produção, na parte de “Hábitos do Pessoal” rege que “Quando comer, beber, fumar e outras atividades dos empregados possam ter um efeito adverso sobre um produto, cada fabricante deverá limitar essas práticas a locais próprios. Cada fabricante deverá assegurar que os empregados compreendam esses limites.

Cada fabricante deverá designar áreas selecionadas para evitar quaisquer efeitos adversos sobre os produtos”.

Porém após a notificação interna que passei a todos os funcionários reforçando a proibição de comer e beber no ambiente de trabalho, recebi o seguinte questionamento de um funcionário: “Isto é uma recomendação, uma lei, uma sugestão….? Ou é uma definição interna da empresa? Você não acredita que talvez a redução de insetos esteja mais relacionada à desinsetização periódica do que à proibição de alimentação na área interna? Não conseguiríamos trabalhar com medidas alternativas? Orientação aos associados + práticas reforçadas rotineiras de limpeza?”

Bom, você falou direitinho. A norma coloca como requisito que em áreas que possa afetar o produto, não se possa comer e que todos compreendam essa proibição. Notadamente, as áreas mais críticas são produção e estoque. Para evidenciar que todos compreendem, usa-se listas de presença e placas sinalizadoras com a simbologia universal. Mas, no caso específico, parece que a prática começou do nada e, é óbvio, gerou questionamentos. A primeira coisa a se falar é deixar claro que é uma lei, conforme a RDC 59/2000, mas, antes disso, é uma regra da empresa e todos internamente devem a ela se adequar. Em todas as empresas são assim: os proprietários/diretoria define as regras e cabe aos funcionários obedecerem e aos gerentes fazerem cumprir as determinações.

Claro, que não podemos ser carrascos. Podemos instruir, falar da necessidade, mostrar que antes era de uma forma e agora é de outra… Mas, chega uma hora que as ações se esgotam e algum profissional deve ser substituído. com relação a desinsetização e limpeza, você deve deve deixar claro para os funcionários que são ações complementares e não excludentes. Não é assim: se tem desinsetização pode comer. É assim: não pode comer, para que a desinsetização e a limpeza sejam mais eficientes, já que não são infalíveis.

Para um treinamento de conscientização eficiente sobre a questão mostre quais os impactos que pode haver para a saúde das pessoas se seu produto sair contaminado ou com insetos. Esses treinamentos, devem ser sempre registrados numa lista de presença (Baixe AQUI um modelo de lista de presença) . Caso algum funcionário seja “flagrado” comendo ou bebendo nas áreas produtivas é importante que seja de alguma foram advertido para que todos se espelhem.

Por fim, cuidado com as medidas alternativas em relação a essa questão. A alternativa é a empresa possuir uma copa sem acesso as áreas da produção/estoque. Se começar a criar regras demais e paralelas o controle precisará ser mais eficiente. Pior do que uma regra dura que funciona, é uma flexível inexequível.

Abraços!!!

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